RESULTADO DE EXAMES LABORATORIAIS


Pesquisa Clínica


FASE CLÍNICA


A fase clínica é a fase de testes em seres humanos. A fase clínica é composta por quatro fases sucessivas, e somente após de concluídastodas as fases, o medicamento poderá ser liberado e disponibilizado para uso da população. Essas fases sucessivas são chamadas de fase I, II, III e IV, e serão explicadas a seguir:



FASE I


Um estudo de fase I será a primeira vez que o medicamento será testado em seres humanos. O objetivo fundamental desta fase do estudo é verificar a toxicidade desta nova medicação, ou seja, se os efeitos colaterais são suportáveis aos seres humanos. Além deste objetivo importante, outros objetivos secundários também são verificados nesta fase de estudo: - determinar a dose e a forma de administração do medicamento; - verificar como o organismo reage a esta medicação (farmacocinética). Em estudo fase I, o medicamento será sempre testado em grupos de 10 a 30 pessoas, geralmente voluntários sadios (no caso de doenças menos graves). Contudo, no caso de doenças mais graves, como acontece no câncer ou na AIDS, o medicamento é testado em pessoas com a doença. Se tudo correr de acordo com o esperado, ou seja, se o produto se mostrar seguro , podemos passar para a Fase II.


FASE II


O número de pacientes que participam da fase II é maior, geralmente entre 30 e 100 pessoas. O objetivo desta fase do estudo é verificar a eficácia do medicamento, ou seja, se o medicamento funciona para tratar determinada doença, e obter informações mais detalhadas sobre toxicidade e segurança de seu uso. O medicamento somente passará a ser estudado em fase III se os resultados forem bons.


FASE III


Nesta fase, o novo tratamento em estudo será comparado com o tratamento padrão existente. O número de pacientes envolvidos nesta fase aumenta muito, e dependendo do protocolo de pesquisa, englobará de 100 a 1000 voluntárioss. Em geral, os estudos de fase III são randomizados, isto é, os pacientes são divididos em dois grupos: o grupo controle que receberá o tratamento padrão, e o grupo investigacional que receberá o novo medicamento. A divisão entre os grupos é feita sob a forma de um sorteio. Sendo assim, os pacientes que entram em estudos de Fase III tem chances iguais de cair em um ou outro grupo de estudo. O estudo fase III pode ser usado também para verificar se a combinação de dois medicamentos é melhor do que a utilização de um medicamento somente.


FASE IV


Estes estudos são realizados para confirmar que os resultados obtidos na fase de estudo anterior (fase III) são aplicáveis em uma grande parte da população com a doença em estudo. Na fase IV, o medicamento já foi aprovado para comercialização pelas autoridades regulatórias. A grande vantagem dos estudos fase IV é que eles permitem acompanhar os efeitos dos medicamentos a longo prazo.




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